罗氏试剂盒说明书 TESTO05423074001V1.docVIP

05423074001V1 睾酮（Testosterone II） 2009-07, V 1 中文 PAGE 1 / NUMPAGES 8 Elecsys 和 cobas e 分析仪190 100测试 本试剂盒适用的分析仪 Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 · · · · 主要用途 用于体外定量检测人血清或血浆中的睾酮。 Elecsys和cobas e 免疫分析仪的工作原理是电化学发光免疫分析“ECLIA”。 临床应用 雄性激素睾酮（17β-羟雄烯二酮）的分子量为288道尔顿。男性体内的睾酮几乎全由睾丸间质细胞合成。分泌受黄体生成素（LH）的调节，并负反馈影响垂体-下丘脑的调节机制。睾酮促进男性第二性征的形成，维持前列腺和精囊的功能。血循环中的睾酮绝大部份与载体蛋白质结合（如性激素结合球蛋白（SHBG））。女性的卵巢可产生少量睾酮。生理水平浓度的 雄激素对妇女没有特殊的作用。女性雄激素水平的升高可导致男性化（取决于雄激素水平的增加程度）。 检测女性体内睾酮含量有助于诊断雄激素综合征（AGS）、多囊性卵巢（Stein-Leventhal综合症）以及怀疑卵巢肿瘤、肾上腺肿瘤、肾上腺发育不良或卵巢功能障碍时。 检测男性体内睾酮含量可用于诊断睾酮产生不足的疾病，如性腺发育不足、雌激素治疗、染色体异常（如Klinefelter综合征）和肝硬化。 Elecsys睾酮II检测基于竞争法原理，使用一种高亲和力的单克隆抗体（羊源），能够特异性的识别睾酮。样本中的内源性睾酮被双溴雌二醇释放并与钌标记的睾酮衍生物竞争结合生物素化的抗体。 Elecsys睾酮II检测与同位素稀释-气相色谱/质谱分析（ID-GC/MS）参考方法的比较结果显示其女性测量范围的检测性能得到了提升。 检测原理 竞争法，总检测时间：18分钟 第一次孵育：20μl样本和生物素链结的睾酮特异性抗体一起孵育。标记抗体的结合位点被样本中的分析物占据（取决于分析物的浓度）。 第二次孵育：添加链霉素包被的磁珠微粒和钌标记的睾酮衍生物，复合物通过生物素、链霉素之间的反应结合到固相载体上。 将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通过ProCell被去除。给电极加以一定的电 压，使复合体化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。 Elecsys软件自动通过定标曲线计算得到检测结果。 a)Tris(2,2’-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy){}三联吡啶钌 试剂－工作溶液 M 包被链霉亲和素的磁珠微粒包被链霉亲和素的磁珠微粒包被链霉亲和素的磁珠微粒包被链霉亲和素的磁珠微粒（透明瓶盖），每瓶6.5ml；包被链霉亲和素的磁珠微粒包被链霉亲和素的磁珠微粒包被链霉亲和素的磁珠微粒包被链霉亲和素的磁珠微粒，0.72mg/ml；防腐剂。 R1 生物素链接的抗睾酮抗体（灰盖），每瓶，10ml；生物素化的抗睾酮单克隆抗体（羊），浓度40ng/Ml；双溴雌二醇释放试剂；MES缓冲液 50mmol/L，pH 6.0；防腐剂。 R2 Ru(bpy)32+标记的抗睾酮抗体（黑盖），每瓶，9ml，钌标记的睾酮衍生物，浓度1. 5ng/mL，MES缓冲液 50mmol/l，Ph6.0；防腐剂。 警告和注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。所有废弃物必需按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据报告。 避免试剂和样本（样本、定标液和质控品）产生气泡。 试剂处理 试剂盒（M,R1和R2）为即用型，不能分开使用。 试剂相关信息可以通过试剂条形码阅读获取。 储存及稳定性 存放于2－8℃。 请垂直摆放Elecsys 睾酮试剂盒，确保仪器的自动搅拌器能够完全混匀磁珠微粒。 稳定性： 未开封试剂，2－8℃ 有效期内均可使用 开封试剂，2－8℃ 12周 放置分析仪上 8周 样本的采集和准备 仅以下罗列的样本类型通过足量的测试并被接受。 血清样本须用标准试管或有分离胶的真空管收集。 肝素锂、EDTA-K2或K3抗凝血浆适用。 标准：血清值＞1ng/mL的回收率在80-120%范围内；血清值≤1ng/mL的回收值在±0.2ng/mL范围内，并且斜率0.9-1.1，截距＜0.05ng/mL，相关系数＞0.95。 稳定性：2-8℃可保存1周；-20℃可保存6个月，一次冻融。 选择合适的试管进行不同类型样本的采集，不是所有的试管均可用于检测。不同厂商的样本采集系统可能含有不同的物质，某些情况