罗氏试剂盒说明书 IL-605367867001V1.docVIP

05367867001V1 白介素6（Interleukin-6，IL-6） 2008-04, V 6 中文 PAGE 5 / NUMPAGES 6 Elecsys 和 cobas e 分析仪190 100测试 本试剂盒适用的分析仪 Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 · · · · 主要用途 用于体外定量检测人体血清或血浆中的白介素-6（IL-6）。Elecsys IL-6检测可辅助临床急诊病人急性炎症的早期诊断。Elecsys和cobas e 免疫分析仪的工作原理是电化学发光免疫分析“ECLIA”。 临床应用 IL-6是一种功能广泛的多效性细胞因子。最初被称为β2-干扰素，浆细胞瘤生长因子和干细胞刺激因子。后来被称为人B细胞刺激因子2（BSF2）。1988年被正式命名为白介素6，并通过大量的研究发现这种蛋白不仅对B细胞有生理活性作用，对T细胞、造血干细胞、肝细胞和脑细胞均有生理活性作用。1IL-6为单基因表达，包含212个氨基酸序列，且氨基末端易裂解形成184个氨基酸系列的多肽，分子量约为22-27kDa。21989年有研究报道发现急性细菌性感染的患者体液内发现分子量约为60-70 kDa的免疫反应复合物。3 在发生内外伤、外科手术，应激反应，感染，脑死亡，肿瘤产生以及其它情况的急性炎症反应过程中IL-6会快速生成。2 手术病人的IL-6浓度能过预示是否会有手术并发症的产生。4，5 连续检测重症监护（ICU）病人血清或血浆中IL-6的水平能有效的评估系统性炎症反应综合症（SIRS）的严重程度，脓毒血症以及脓毒血症性休克的预后情况。6，7，8 IL-6还能作为脓毒血症的早期警告指标。9，10，11，12 IL-6并且在慢性炎症反应（如类风湿关节炎）中扮演着重要角色。13，14 检测原理 双抗体夹心法，总检测时间：18分钟 第一次孵育：30μl标本、生物素化的IL-6单克隆特异性抗体一起孵育，形成抗原抗体复合物。 第二次孵育：添加钌（Ru）a标记的IL-6特异性单克隆抗体和包被链霉亲和素的磁珠微粒进行孵育，抗原抗体夹心复合物与磁珠通过生物素和链霉素的作用结合。 将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通过ProCell被去除。给电极加以一定的电 压，使复合体化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。 仪器自动通过2点校正的定标曲线计算得到检测结果。 a)Tris(2,2’-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy){}三联吡啶钌 试剂－工作溶液 M 包被链霉亲和素的磁珠微粒（透明瓶盖），每瓶6.5ml；包被链霉亲和素的磁珠微粒，0.72mg/ml；防腐剂。 R1 生物素化的抗IL-6抗体（灰盖），每瓶，9ml；生物素化的抗IL-6单克隆抗体（小鼠）浓度0.9ug/mL，磷酸缓冲液95mmol/L，pH7.3。防腐剂。 R2 Ru(bpy)32+标记的抗IL-6抗体（黑盖），每瓶，9ml，钌标记的抗IL-6单克隆抗体（小鼠）浓度0.9ug/mL，磷酸缓冲液95mmol/l，Ph7.3。防腐剂。 警告和注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。所有废弃物必需按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据报告。 避免试剂和样本（样本、定标液和质控品）产生气泡。 试剂处理 试剂盒（M,R1和R2）为即用型，不能分开使用。 试剂相关信息可以通过试剂条形码阅读获取。 储存及稳定性 存放于2－8℃。 请垂直摆放Elecsys IL-6试剂盒，确保仪器的自动搅拌器能够完全混匀磁珠微粒。 稳定性： 未开封试剂，2－8℃ 有效期内均可使用 开封试剂，2－8℃ 12周 放置分析仪上 4周 样本的采集和准备 仅以下罗列的样本类型通过检测并符合要求。 血清样本须用标准试管或有分离胶的真空管收集。 肝素锂、K3-EDTA抗凝的血浆适用。 标准：斜率0.9-1.1，截距±2倍分析灵敏度(LDL)，相关系数0.95。 稳定性： 20-25℃可保存5小时，2-8℃可保存1天；-20℃可保存3个月。一次冻融。 选择合适的试管进行不同类型样本的采集，不是所有的试管均可用于检测。不同厂商的样本采集系统可能含有不同的物质，某些情况下会影响检测结果。如果使用原始管进行检测（样本前处理系统）时，应遵循生产商所提供的指导。 有沉淀的样本检测前必须先作离心处理。避免使用热灭活的样本。添加叠氮化合物的样本和质控品均不能使用。 检测前，样本、