罗氏试剂盒说明书 TSH 11810430001V17.docVIP

1181043001V17 促甲状腺激素（Thyroid-stimulating hormone，TSH） Elecsys 和 cobas e 分析仪 PAGE 1 / NUMPAGES 5 2009-04, V 17 122 200测试 本试剂盒适用的分析仪 Elecsys 1010 Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 · · · · · 主要用途 用于体外定量检测人体血清或血浆中的TSH。 Elecsys和cobas e 免疫分析仪的工作原理是电化学发光免疫分析“ECLIA”。 临床应用 促甲状腺激素（TSH，thyrotropin）是一种分子量为30kD的糖蛋白，由二种亚单位组成。β亚基具有TSH特异的免疫原性和生物学信息；α亚基具有种族特异性，并且与LH、FSH和hCG的α亚基的氨基酸序列一致。 TSH由垂体前叶特异性嗜碱细胞生成并呈昼夜节律性分泌。垂体释放的TSH能中枢性的调节甲状腺激素的生物活性。TSH能刺激各期的甲状腺激素的生成和分泌，并有增殖效应。1，2 TSH检测是甲状腺功能诊断的首选指标。细微的游离甲状腺素的浓度变化就会引起TSH浓度的负反馈显著性变化。因此，TSH是评估甲状腺功能的非常敏感且特异的指标，特别适合于早期诊断或排除下丘脑、垂体对甲状腺进行中枢性调节的功能紊乱性疾病。3，4，5，6 Elecsys TSH检测应用特异性的抗人TSH单克隆抗体。其中钌标记的抗体复合物具有人和特异性鼠成份的嵌合性结构，因此可极大程度地消除HAMA（人抗鼠抗体）对检测的干扰。a)Tris(2,2’-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy){}三联吡啶钌 检测原理 双抗体夹心法，总检测时间：18分钟 第一次孵育：50μl标本、生物素化的TSH单克隆特异性抗体和钌（Ru）a标记的TSH特异性单克隆抗体一起孵育，形成抗原抗体夹心复合物。 第二次孵育：添加包被链霉素的磁珠微粒进行孵育，复合体与磁珠通过生物素和链霉素的作用结合。 将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通过ProCell被去除。给电极加以一定的电压，使复合体化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。 仪器自动通过2点校正的定标曲线计算得到检测结果。 试剂－工作溶液 M 包被链霉素的磁珠微粒（透明瓶盖），每瓶12ml；包被链霉素的磁珠微粒，0.72mg/ml；防腐剂。 R1 生物素化的抗TSH单克隆抗体（灰盖），每瓶，14ml；生物素化的单克隆抗TSH抗体（鼠），浓度2.0mg/L，磷酸缓冲液100mmol/L，pH 7.2；防腐剂。 R2 Ru(bpy)32+标记的抗TSH单克隆抗体（黑盖），每瓶，12ml，钌标记的单克隆抗TSH抗体（鼠/人）复合物，浓度1.2mg/L，磷酸缓冲液100mmol/l，pH7.2；防腐剂。 警告和注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。所有废弃物必需按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据报告。 避免试剂和样本（样本、定标液和质控品）产生气泡。 试剂处理 试剂盒（M,R1和R2）为即用型，不能分开使用。 试剂相关信息可以通过试剂条形码阅读获取。 储存及稳定性 存放于2－8℃。 请垂直摆放Elecsys TSH试剂盒，确保仪器的自动搅拌器能够完全混匀磁珠微粒。 稳定性： 未开封试剂，2－8℃ 有效期内均可使用 开封试剂，2－8℃ 12周 放置分析仪MODULAR ANALYTICS E170 和cobas e 601上 6周 放置分析仪Elecsys 2010 和 cobas e 411上 8周 放置分析仪Elecsys 1010上 8周（试剂交替放置于冰箱和20-25℃的分析仪中，持续开盖的情况下至多20小时） 样本的采集和准备 仅以下罗列的样本类型通过测试并符合检测要求。 血清样本须用标准试管或有分离胶的真空管收集。 肝素锂、钠、铵，K3-EDTA，枸橼酸钠，氟化钠/草酸钾抗凝的血浆都适用。 标准：回收率90-110%，斜率0.9-1.1，截距±2倍分析灵敏度(LDL)，相关系数0.95。 稳定性： 2-8℃可保存7天；-20℃可保存1个月，一次冻融。 选择合适的试管进行不同类型样本的采集，不是所有的试管均可用于检测。不同厂商的样本采集系统可能含有不同的物质，某些情况下会影响检测结果。如果使用原始管进行检测（样本前处理系统）时，应遵循生产商所提供的指导。 有沉淀和冰冻的样