罗氏试剂盒说明书 Ferritin 04366522001_en-t.docVIP

铁蛋白 Ferritin 04366522001V9 铁蛋白 Ferritin Elecsys 和 cobas e 分析仪 PAGE 4 / NUMPAGES 5 2009-09， V 9 中文 2009-09， V 9 中文 PAGE 5 / NUMPAGES 5 Elecsys 和 cobas e 分析仪 RE190 100测试 本试剂盒适用的分析仪 Elecsys 1010 Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 · · · · · 主要用途 用免疫学方法定量测定人血清或血浆中铁蛋白的含量。 电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Elecsys和cobas e免疫测定分析仪。 临床应用 铁蛋白是一种大分子蛋白，分子量至少达440kD（视其内铁含量多少而定），其中包括一个由24个亚单元构成的蛋白质外壳（去铁铁蛋白）和一个平均约含2500个三价铁离子的铁芯（在肝脏和脾脏的铁蛋白中）。1 铁蛋白倾向于形成寡聚物。当其在存储器官的细胞中过量存在时，易在溶酶体中形成半结晶状的血铁黄素。 在等电聚焦技术的帮助下，铁蛋白至少可以被识别出20中异质体。2它们之间的微观差异主要是由于所含的酸性H亚单位和弱碱性的L亚单位的不同所致。主要的铁蛋白异质体负责铁的长期存储功能，其大部分存在于肝脏，脾脏和骨髓中。1,3 酸性的铁蛋白异质体主要存在于心肌、胎盘和肿瘤组织中。它们的铁含量较低，可能的功能是在多种综合体中充当铁转移的中间体。4,5,6 铁蛋白的测定是明确铁代谢状况的适用方法。在治疗初期对铁蛋白含量进行测定是对体内铁含量进行估计的典型方法。网状内皮系统（RES）中的铁存量的缺乏可以在极早期就被检测出。7 临床上，可将20μg/L（ng/mL）作为检测潜伏前期铁缺乏的临界值。该值可作为可靠指标用于提示可供合成血红蛋白动员的铁储备的耗竭。潜在的铁缺乏被定义为铁蛋白的阈值低于12μg/L（ng/mL）。以上两种判断值都不需要其它实验室说明，即使在血象提供的形态学指标仍然正常的情况下仍是如此。如低下的铁蛋白水平同时伴有小细胞低色素性贫血，则提示铁缺乏。1 如铁蛋白水平升高并同时可排除铁分布紊乱的可能性，则表示体内铁含量过高。400μg/L（ng/mL）为判断阈值。铁蛋白的升高同时可见于以下肿瘤：急性白血病，霍奇金病以及肺、结肠、肝脏和前列腺的恶性肿瘤。铁蛋白的检测对肝脏转移性肿瘤也具有诊断价值。研究表明76%的肝脏转移性肿瘤患者的铁蛋白水平均高于400 μg/L（ng/mL）。铁蛋白值的升高可能是由于细胞坏死、红细胞生成障碍或肿瘤组织中合成增多造成的。两种小鼠单克隆抗体-M-4.184和M-3.170-在检测中被用于形成抗原抗体夹心复合物。 检测原理 双抗体夹心法，总检测时间：18分钟 第一次孵育：10μl标本、生物素化的抗铁蛋白单克隆抗体和钌（Ru）a标记的抗铁蛋白特异性单克隆抗体一起反应形成抗原抗体夹心复合物。 第二次孵育：添加包被链霉亲和素的磁珠微粒。该复合物通过生物素和链霉素之间的反应结合到微粒上。 将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通过ProCell被去除。给电极加以一定的电压，使复合体化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。 仪器自动通过2点校正的定标曲线和试剂条形码提供的主曲线计算得到检测结果。 a)Tris(2,2’-bipyridyl) ruthenium(II) -complex (Ru(bpy){}三联吡啶钌 试剂－工作溶液 M 包被链霉亲和素的磁珠微粒（透明瓶盖），1瓶，6.5ml；包被链霉亲和素的磁珠微粒，0.72mg/ml；防腐剂。 R1 生物素化的抗铁蛋白抗体（灰盖），1瓶，10mL：生物素化抗铁蛋白单克隆抗体（小鼠）3.0mg/L；磷酸盐缓冲液100mmol/L，pH值7.2；防腐剂。 R2 Ru(bpy)32+标记的抗铁蛋白抗体（黑盖），1瓶，10mL；钌标记的抗铁蛋白单抗6.0mg/L；磷酸盐缓冲液100mmol/L，pH 值7.2；防腐剂。 警告和注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。 所有废弃物必需按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据报告。 避免试剂和样本（样本、定标液和质控品）产生气泡。 试剂处理 试剂盒（M、R1和R2）为即用型，不能分开使用。 试剂相关信息可以通过试剂条形码读取。 储存及稳定性 存放于2－8℃ 请垂直摆放Elecsys 铁蛋白STAT试剂盒，确保使用前仪器通过自动搅拌能