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口腔保持器研发实验要求与主要风险

口腔俣持器用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效

本文适用于活动的定制式保持器，如哈利氏保持器（Hawley保持器）、压膜

保持器

本文不适用于固定式保持器（如舌侧保持器）、非定制式保持器（如非定制式

硅胶保持器）等

根据《医疗器械分类目录》，保持器的管理类别为n类，分类编码为17-07-

07

一、口腔保持器的结构和组成

Hawley保持器和压膜保持器的形式如图1:

图1保持器形式（左为Hawley保持器，右为压膜保持器）

Hawley保持器通常由正畸丝、正畸基托聚合物等制成

压膜保持器通常由医用级聚氯乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）、聚对苯

二甲酸乙二醇酯-L4-环己烷二甲醇酯（PETG）或聚氨酯等材料，经热压、打

磨、抛光而成

二、口腔保持器性能研究实验要求

L口腔保持器性能指标

1.1Hawley保持器产品性能指标至少应包括以下几点：

1.1.1设计：应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造

1.1.2原材料：保持器的制作，应使用具有医疗器械注册证书或备案凭证的原材

料，如使用未经注册的原材料，应列出适用的性能指标，如正畸基托聚合物应