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GMP知识竞赛试题附答案5

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，以下哪项不属于质量受权人的核心职责？

A.批准并监督委托生产

B.审核并批准产品的放行

C.确保完成产品质量回顾分析

D.负责生产设备的日常维护

答案：D

2.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于多少帕斯卡？

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

答案：B

3.以下关于批生产记录的说法，错误的是？

A.应在生产过程中及时填写，不得提前或滞后

B.填写错误时，应划改并签名，保持原记录可辨识

C.批生产记录的保存期限应至少为药品有效期后1年

D.记录可使用铅笔填写，防止篡改

答案：D

4.无菌药品生产中，A级洁净区的气流模式应为？

A.乱流（非单向流）

B.层流（单向流）

C.混合流

D.自然对流

答案：B

5.以下哪种物料不需要进行供应商审计？

A.直接接触药品的包装材料

B.生产用工艺用水（如纯化水）

C.车间清洁用洗涤剂

D.原料药生产用关键起始物料

答案：C

6.工艺验证的三个阶段中，“同步验证”属于哪个阶段？

A.第一阶段（前验证）

B.第二阶段（持续工艺确认）

C.