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2025临床器械试验严重不良事件处理考题及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.以下哪项属于严重不良事件（SAE）的核心特征？

A.导致轻微不适

B.延长门诊观察时间

C.导致永久或严重残疾

D.实验室检查异常但无临床意义

2.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，研究者发现SAE后应首先向谁报告？

A.伦理委员会

B.申办者

C.药品监管部门

D.受试者家属

3.SAE首次报告的时限要求是：

A.12小时内

B.24小时内

C.48小时内

D.72小时内

4.以下哪项不属于SAE报告的必要内容？

A.受试者基本信息

B.事件与试验器械的相关性判断

C.受试者既往病史

D.事件发生后的后续随访计划

5.伦理委员会收到SAE报告后，需重点审查的内容不包括：

A.事件处理是否符合伦理原则

B.报告内容的完整性

C.受试者是否获得充分补偿

D.对试验风险受益比的影响

6.多中心临床试验中，SAE报告的责任主体是：

A.各中心研究者各自报告

B.组长单位研究者统一报告

C.申办者协调各中心报告

D.伦理委员会统一汇总

7.以下哪种情况无需作为SAE报告？

A.受试者因试验器械导致大出血