2026年生物制剂不良反应应急演练脚本.docx

2026年生物制剂不良反应应急演练脚本

第一章演练背景与目标

2026年4月，国家药监局发布《生物制剂上市后风险再评估通报》，提示单克隆抗体、融合蛋白、细胞治疗产品三类制剂的“迟发型免疫源性反应”报告率较2025年上升1.8倍。为验证医疗机构在真实场景下对未知信号的快速识别、分级、处置与信息闭环能力，某国家医学中心决定开展一次无预警、全要素、跨学科的不良反应应急演练。演练核心目标：

1.在30min内完成从“患者主诉”到“专家会诊”的首次临床决策；

2.在45min内完成生物样本（血清、细胞因子、抗药抗体）的冷链采集与质控；

3.在60min内完成院内信息系统