2025年药店培训药品说明书和标签管理规定试题(附答案).docx

2025年药店培训药品说明书和标签管理规定试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、漏选均不得分）

1.根据《药品说明书和标签管理规定》（国家市场总局令第24号，2023年修订），药品说明书核准后，药品上市许可持有人拟增加“儿童用药”项内容的，应当向哪一级药品监督管理部门提出补充申请？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.国家卫生健康委员会

答案：A

解析：24号令第三十七条明确，变更说明书“适应症”“用法用量”“儿童用药”等核心内容，须报国家局审批。

2.某化学药