2025临床器械试验机构资格认定考核题库及答案.docVIP

2025临床器械试验机构资格认定考核题库及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.临床试验机构应当具有相应的（），以确保临床试验的顺利进行。

A.人员资质

B.设备设施

C.管理制度

D.以上都是

2.医疗器械临床试验方案应当由（）制定。

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.以上都可以

3.临床试验过程中，受试者的个人信息应当（）。

A.公开透明

B.严格保密

C.部分公开

D.视情况而定

4.医疗器械临床试验报告应当由（）签字确认。

A.研究者

B.申办者

C.伦理委员会

D.以上都是

5.临床试验机构应当在临床试验结束后（）内，向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门提交临床试验总结报告。

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

6.伦理委员会应当对医疗器械临床试验项目的（）进行审查。

A.科学性

B.伦理合理性

C.安全性

D.以上都是

7.医疗器械临床试验过程中，出现严重不良事件时，研究者应当在（）内报告申办者。

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.1周

8.申办者应当向临床试验机构提供（）。

A.医疗器械的相关资料

B.临床试验经费

C.研究者培训

D.以上都是

9.临床试验机构应当建立（），对临床试验项目