2026年大学大二（医疗器械监督管理）医疗器械法规应用阶段测试题及答案.docVIP

2025年大学大二（医疗器械监督管理）医疗器械法规应用阶段测试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）

班级______姓名______

第I卷（选择题，共40分）

答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。请将正确答案的序号填在括号内。

1.以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？（）

A.体温计

B.血压计

C.心脏起搏器

D.医用脱脂棉

2.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.6

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.5，5

4.从事第三类医疗器械经营的企业，经营许可的审批部门是（）。

A.县级食品药品监督管理部门

B.市级食品药品监督管理部门

C.省级食品药品监督管理部门

D.国家食品药品监督管理总局

5.医疗器械说明书、标签的内容应当与（）或者注册的内容相一致。

A.产品技术要求

B.医疗器械注册证

C.医疗器械生产质量管理规范

D.医疗器械经营质量管理规范

6.医疗器械广告的审查机关是（）。

A.县级以上食品药品监督管理部门

B.市级以上食品药品监督管理部门