某制药公司生产过程规范.docx

某制药公司生产过程规范

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、国家药品监督管理局相关规定及企业精益化生产战略，针对当前生产环节存在的工序衔接不畅、批次混淆风险、物料损耗偏高、设备维护响应滞后等问题，确立以过程管控为核心的质量安全提升目标，实现标准化作业、规范化管理，有效防控生产安全与产品质量风险，提高生产效率，降低运营成本。

1、严格遵循GMP等法规标准，确保生产活动合法合规。

2、明确各环节操作规范与责任，减少人为差错。

3、强化过程监控与记录，支持质量追溯。

4、优化资源配置，提升设备与物料利用率。

(二)适用范围：本制度覆盖公司所有药品生产活动，涉及生产部、质量部、设备部、