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医疗技术临床应用管理规定（最新版）附解读

一、总则

医疗技术临床应用是医疗机构开展疾病诊疗、提升医疗服务能力、推动医学进步的核心环节，直接关系患者生命健康、医疗质量安全与行业规范发展。为全面落实《医疗技术临床应用管理办法》《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》等最新法律法规要求，规范各级各类医疗机构医疗技术临床应用行为，强化全流程管控，防范医疗风险，维护医患双方合法权益，结合当前医疗行业发展实际，制定本规定。

本规定适用于全国各级各类医疗机构（含综合医院、专科医院、基层医疗卫生机构、民营医疗机构）及其医务人员开展的各类医疗技术临床应用活动，涵盖诊疗技术、微创技术、介入技术、生物医学技术、康复技术等所有用于疾病诊断、治疗、预防的医学专业手段和措施。医疗机构开展医疗技术临床应用，必须遵循科学安全、规范有效、伦理合规、权责清晰、动态管控的核心原则，严禁开展安全性不确切、有效性未证实、存在重大伦理风险或明令禁止的医疗技术。

医疗机构对本机构医疗技术临床应用承担主体责任，医疗机构主要负责人是第一责任人，分管负责人直接负责，医务、质控、护理、院感、设备、伦理等多部门协同联动，建立“准入-应用-质控-评估-退出”全链条管理机制。同时坚持创新与安全并重，在保障医疗质量的前提下，鼓励合规开展医疗技术创新、新技术引进与转化应用，推动医学技术进步，更好满足群众就医需求。

总则解读

本规定是医