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医院医疗器械不良事件监测与报告制度

第一章总则

1.1制定目的

为规范医院医疗器械不良事件的监测、报告、调查、处理及反馈工作，及时发现、控制医疗器械使用过程中的安全风险，保障患者生命安全和身体健康，规范医疗器械临床使用行为，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床使用管理办法》等相关法律法规及行业规范，结合医院实际，制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于医院各临床科室、医技科室、手术室、ICU、医学工程科、采购科、质控科等所有涉及医疗器械采购、验收、储存、使用、维护、处置的部门及相关工作人员，覆盖全院所有在用医疗器械（包括一次性使用医疗器械、植入性医疗器械、生命支持类医疗器械、急救类医疗器械、辐射类医疗器械、灭菌类医疗器械及大型医疗器械等）。

1.3核心原则

预防为主：强化医疗器械全流程安全管理，主动开展风险监测，提前识别潜在安全隐患，防范不良事件发生。

及时准确：不良事件发生后，相关人员需及时上报、如实记录，确保事件信息真实、完整、准确，不得迟报、漏报、瞒报。

闭环管理：建立“监测-报告-调查-分析-处理-反馈-改进”的闭环管理机制，确保每一起不良事件得到有效处置，形成管理闭环。

全员参与：明确各部门、各岗位人员职责，动员全员参与不良事件监测与报告工作，提升风险防范意识。

第二章组织机构与职责

2.1领导小组

成立医院医疗器械不良事件监测与报告领导小组，由院长