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2025年临床试验与数据管理规范

第1章临床试验总体规范

1.1临床试验管理原则

临床试验管理应遵循科学性、伦理性、规范性和可追溯性原则，确保试验过程符合国家相关法律法规及伦理审查要求。试验方案需由具备资质的伦理委员会审批，并由具备相应资质的申办者、研究者、数据管理机构及监查员共同参与制定。

临床试验应采用统一的试验管理规范，包括试验设计、数据记录、样本管理、受试者管理等环节，确保各环节数据一致、可比、可追溯。试验过程中应建立完整的质量管理体系，包括试验记录、数据录入、数据审核、数据存储及数据安全等环节，确保数据的真实性和完整性。临床试验应建立试验进度计划，明确各阶段的时间节点、任务分工及责任人员，确保试验按计划推进。

试验过程中应定期进行试验质量审计，确保试验过程符合规范要求，及时发现并纠正偏差。试验应遵循知情同意原则，确保受试者充分了解试验目的、风险、权益及退出机制，并签署知情同意书。试验应建立受试者档案，记录受试者的基本信息、试验过程、不良事件、随访情况等，确保受试者信息的安全与保密。

1.2临床试验设计与实施

临床试验设计应根据试验目的、研究类型（如随机对照试验、观察性研究等）及研究终点设定合理的试验方案。试验方案应包含试验目的、研究设计、样本量计算、纳入排除标准、随机分组方法、盲法实施方式、试验周期及随访计划等内容。

试验应采用随机化分