某医药公司生产质量控制办法.docx

某医药公司生产质量控制办法

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、国家药品监督管理局相关法规及企业精益生产战略，针对本公司生产过程中质量不稳定、工序衔接不畅、人员操作不规范等核心问题，制定本办法。旨在规范生产全流程质量管理行为，强化风险防控，提升产品质量合格率，降低因质量问题导致的召回与赔偿风险，确保持续合规经营。

1、落实GMP要求，确保药品生产全过程符合法规标准；

2、通过标准化操作减少人为误差，稳定产品质量；

3、建立快速响应机制，控制生产环节质量风险传播。

(二)适用范围：覆盖公司口服固体制剂车间、无菌分装车间、质检部、生产部、仓储部及各班组。正式员工、一线操作工、外包维