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2025年药品质量控制与监管手册

第1章药品质量控制基础

1.1药品质量控制概述

药品质量控制（PharmaceuticalQualityControl,PQC）是确保药品在生产、储存、运输和使用过程中符合质量标准的系统性管理活动。其核心目标是保障药品的安全性、有效性和稳定性，防止药品在各个环节中出现质量偏差或污染。根据《药品管理法》及相关法规，药品质量控制是药品全生命周期管理的重要组成部分，涵盖从原料采购到最终产品出厂的全过程。

药品质量控制体系通常包括质量保证（QualityAssurance,QA）、质量控制（QualityControl,QC）和质量保证与