药品生产环节的微生物来源与控制课件.pptVIP

第二部分微生物在药学中的应;第一节概述第二节药品生产;主要法规施行时间发布单位药品生;大小：1-50μm粒子包括：尘;热原和内毒素关系内毒素是热原,;生产过程厂房设施原辅料成品水空;一、原辅料（一）原辅料卫生控制;制药微波烘干杀菌设备④;（二）卫生学检查无菌检查和;（四）物料净化与传送;二、工艺用水（一）种类、适用范;1.饮用水细菌总数≤100cf;2.纯化水需氧菌总数≤100;纯化水制备机械过滤器活性炭过滤;3.注射用水需氧菌总数≤10c;纯化水、注射用水的需氧菌检查：;4.灭菌注射用水无菌检查细菌;（二）制药用水的卫生控制水贮水;（一）空气洁净度洁净环境内单位;洁净度级别悬浮粒子最大允许数/;悬浮粒子微生物监测浮游菌沉降菌;1.悬浮粒子检测：悬浮粒子检测;2.浮游菌检测：浮游菌采集器;30~35℃培养48h打开培养;无标题;轻按接触皿表面10秒开盖带手套;过滤除菌法紫外线照射法化学消毒;洁净区空气1.空气过滤：除菌、;2.气流组织与洁净度层流：单向;（一）厂房选址及厂区环境（二）;振荡筛/震动筛压片机;无标题;2.洁净室（区）的净化措施空调;非无菌药品生产口服液体和固体腔;五、生产人员;无标题;无标题;无标题;《GMP》各洁净区的着装要求D;《GMP》各洁净区的着装要求A;（二）人员进出洁净区的净化程序;2.人员进出无菌操作洁净生产区;1.注意个人卫生2.控