药品生产过程质量控制课件.ppt

药品生产过程控制;GMP对药品生产过程控制的基本;第一百九十一条生产期间使用的;第一百九十九条生产开始前应当;SOP生产过程控制的关键SOP;策略：根据对工艺的理解来决定采;因素关键参数控制车间因素1.温;因素关键参数控制总混1.总混量;铝塑包装关键工序的工艺质量控制;铝塑包装关键工序的工艺质量控制;第一百九十七条生产过程中应当;采用经过验证或已知有效的清洁和;无标题;对人员进行GMP基础知识培训、;人不留长指甲、不涂指甲、不化妆;机生产设备工具最好专用。每一操;机干燥设备的进风口应有空气过滤;料所有物料禁止直接裸露，要密闭;料应建立明确的物料和产品的处理;法应制订《防止生产过程中的污染;法生产期间所用的各种容器、主要;法要在分隔式的生区域内生产不同;环生产区和贮存区应有足够的空间;环要有单独的取样区域/取样间，;环青霉素（专用厂房）和头孢类产;第一百五十九条与本规范有关的;缺少真实性（批记录不能体现整个;批记录填写常见错误不清晰，潦草;批记录填写常见错误修改后不签名;批记录填写常见错误你猜是谁取的;没有书面的工艺规程；工艺规程和;工艺规程的起草与审核人员不合格;谢谢大家;谢谢大家！ThankYou！