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生物医药研发与临床试验管理

第1章前言与研究背景

1.1生物医药研发概述

生物医药研发是指以生物技术为基础，通过分子生物学、细胞生物学、基因工程、蛋白质工程等手段，开发具有特定功能的药物、疫苗、诊断试剂等产品的一系列活动。其核心目标是实现疾病的预防、诊断和治疗，是现代医学的重要组成部分。根据世界卫生组织（WHO）的数据，全球生物医药市场规模在2023年已超过1.5万亿美元，年复合增长率超过10%。这反映出生物医药行业在全球范围内持续增长的趋势。

生物医药研发通常包括药物发现、药理学研究、制剂开发、临床前研究、临床试验、上市后监测等多个阶段。其中，药物发现阶段占整个研发周期的约4