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药品生产与质量管理体系手册

第1章总则

1.1范围

本手册适用于药品生产企业，涵盖药品生产全过程，包括原料采购、药品制备、包装、标签、储存、运输及成品放行等环节。手册的适用范围基于《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》《药品生产许可证管理办法》等法律法规及行业标准。

本手册适用于所有药品生产企业，包括但不限于原料药、制剂、生物制品等各类药品的生产。本手册的制定依据包括国家药监局发布的药品生产质量管理规范（2020版）及相关技术规范，确保药品生产全过程符合国家质量标准。本手册适用于药品生产过程中涉及的人员、设备、物料、过程、记录及质量控制等所有环节。