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临床医学研究与伦理审查手册

第1章总则

1.1研究目的与意义

临床医学研究旨在通过科学方法探索疾病机制、开发新药、优化治疗方案，提升患者生存率与生活质量。伦理审查是确保研究过程符合道德规范、保障受试者权益的重要保障机制。

本手册旨在明确临床医学研究的伦理审查流程与要求，规范研究行为，防止伦理风险，保障研究数据的科学性与可靠性。临床医学研究涉及人类受试者，其伦理审查应遵循知情同意、尊重自主权、保护隐私等原则。国内外多项研究显示，伦理审查制度的建立对减少研究争议、提高研究可信度具有显著作用。

例如，美国国立卫生研究院（NIH）要求所有临床研究必须经过伦理委员会审批，以确保研究