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第五期医疗器械体系文件器械管理知识考卷测试题及答案

欢迎参加本次考试，请认真作答以下题目。

基本信息：[矩阵文本题]*

科室：

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姓名：

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一、单选题（共15题，每题5分，共75分）

1.以下哪项不属于医疗器械的定义范畴？[单选题]*

直接用于人体的仪器设备

间接用于人体的器具材料

药品和保健品(正确答案)

体外诊断试剂及校准物

答案解析：

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，药品和保健品不属于医疗器械范畴。

2.关于试