体外诊疗试剂培训.pptxVIP

体外诊疗产品生产监管;

主要内容;

体外诊疗作用“医生眼睛”;

体外诊疗产品类别;

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生化类产品基本方法;

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生化类产品说明书

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标准液个数原因;生化类产品基本原理;

生化类产品质量风险点分析;

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免疫类产品基本原理;

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分子类产品基本原理;

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体外诊疗试剂溯源;年国家食品药品监督管理局

体外诊疗试剂监督抽验—61个国产TG试剂;

体外诊疗试剂溯源;溯源性有多主要？

临床检验：对搜集患者标本只做一次检验，就发出汇报

准确性不足是主要临床检验质量问题

影响检验结果“临床准确性”原因是多方面

－样品采集与处理，病人准备，(生物变异)，人为错误

－方法：正确度（校准）、精密度、特异性、线性、检测限等

溯源理论上处理是正确度问题(校准问题)

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体外诊疗试剂溯源性检验;

体外诊疗产品性能指标;谢谢！