经营质量管理制度、工作程序等文件目录.pdfVIP

经营质量管理制度 目录 1、 业务经营质量管理制度 2 2、 首次经营质量管理制度 2 3、 退货产品管理制度 3 4、 用户访问管理制度 4 5、 不合格产品管理制度 5 6、 卫生管理制度 6 7、 产品售后培训、维修保养、服务制度 7 8、 产品质量验收、出库复核制度 7 9、 医疗器械产品质量跟踪及不良反应报告制度 8 1 1、 业务经营质量管理制度 一、购进医疗器械应根据市场及库存情况，按批准经营的类别范围编制采购 计划，经质量管理负责人审核后报主管经理批准方可进货。力求达到质量优良， 供货及时。 二、购进医疗器械必须签订购销合同，合同中应有明确的质量条款和违反质 量条款的处理措施，分清质量责任。 三、购进医疗器械必须把产品质量放在首位，认真审核购入医疗器械企业的 合法性和质量可靠性，必须从取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经 营企业许可证》具有质量保证能力的企业购进；收集、保存、确认 供货方合法资格的有效证明文件，存挡。购进一次性使用无菌医疗器械产品， 要索取盖有供货商红色印章的由生产企业质检科出具的同批次检验报告书，内容 至少应包括无菌、无热源项目。 四、对首次供货单位，必须确认其合法资格，查证照”和履行合同的能力， 签订质量保证协议，索要证照”及首营产品的注册证、质量合格证的复印件，存 档。填写“首营品种审批表”，经质管部门审核签字，主管业务经理批准方可购 进经营。 五、经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得 开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。 六、购销产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记 录。 七、业务部门在销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。 八、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和 质量问题，及时进行质量改进。 2、 首次经营质量管理制度 一、为保证公司所经营医疗器械的质量安全可靠，根据公司质量管理的相关 要求，对首营企业和首用品种必须进行严格的审核，特制本项管理制度。 二、首营企业是指购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械 生产或经营企业；首用品种是指本公司向某企业首次购进的医疗器械，包括新规 2 格、新型号、新包装。 三、为保证经营医疗器械的质量，公司对首营企业和首营品种要进行严格审 核，不得从未经首营企业审核的企业购进医疗器械，不得购进未经审批的首营品 种。 四、公司对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核。由采购员填写《首 营企业审批表》，并附加盖该企业原印章的《营业执照》、 《医疗器械生产企业许可证》（经营企业为《医疗器械经营企业许可证》）复 印件以及法人委托书、被委托人身份证复印件和质量保证协议，交质量管理部门 审核。质量管理部除审核有关资料外，必要时可会同采购员进行实地考察。经质 量管理部和主管质量工作的医院领导审核批准后，方可从首营企业进货。 五、对首用品种进行审核，由米购员填写《首营品种审批表》，并附该品种 的生产批件、质量标准、物价批文、说明书、包装、标签及最小包装样，交医院 质量管理部审核。 六、质量管理部门对首用品种合法性及质量情况进行审核，包括审核医疗器 械的批准文号和取得的质量标准，审核医