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罗氏C反应蛋白（CRP）检测试剂盒说明书（通用版）

一、产品基本信息

产品名称：C反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

注册证号：国械注进20142405056、国食药监械(进)字2009第2400717号等

生产厂商：德国罗氏诊断有限公司（RocheDiagnosticsGmbH）

适用仪器：罗氏cobas系列全自动生化分析仪、cobasb101等

检测原理：免疫比浊法。样本中CRP与抗人CRP抗体乳胶试剂结合形成免疫复合物，导致浊度增加，浊度变化与CRP浓度成正比，通过标准曲线定量计算结果。

二、试剂组成（双试剂体系）

表格

试剂

主要成分

规格/状态

R1（缓冲液）

TRIS/HEPES缓冲液、NaCl、PEG、防腐剂、牛血清白蛋白

即用型液体，2–8℃保存

R2（抗体乳胶试剂）

包被抗人CRP单克隆抗体的乳胶颗粒、甘氨酸缓冲液、防腐剂

即用型液体，2–8℃保存

三、核心技术参数

1.检测范围

常规CRP：0.5–300mg/L（不同机型略有差异）

超敏CRP（hs-CRP）：0.1–10mg/L（部分型号）

2.参考区间（成人，血清/血浆）

健康人群：＜8mg/L（不同实验室参考值以试剂盒说明书为准）

超敏CRP（心血管风险分层）：

低危：＜1mg/L

中危：1–3mg/L

高危：＞3mg/L

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