安永：智启新质生产力之三 ——生成式人工智能 （AIGC）在医疗器械的潜在应用.pptxVIP

;;引言

过去几年中，人工智能（AI）的迅速演进，尤其是生成式技术的突破，正在悄然改变医疗大健康产业的运作方式。这一产业横跨多个细分领域。我们此前已先后研究了其中两大重要领域的AI潜在应用（请参阅《智启新质生产力：生成式人工智能在医疗医药领域的潜在应用》《智启新质生产力之二：生成式人工智能（AIGC）在医药零售的潜在应用》）。此次，我们将视角投向医疗大健康产业中的另一大关键细分领域——医疗器械，以探讨AI在该领域的应用前景。

医疗器械是中国医疗体系中技术壁垒最高、产业链最为复杂的领域之一。近年来，行业正在经历结构性重塑：政策端，带量采购已经影响到医疗器械的一些细分品类，监管的趋严也在不断规范业务行为；需求端，医院和医生对诊疗效率、服务质量与成本效益的要求也在持续上升。竞争端，行业参与者正从单一的产品竞争转向技术创新、临床价值以及整体解决方案的全方位竞争。面对这一系列行业结构性的变化，医疗器械企业正积极探索应对之策。

在所有的探索中，智能化正在逐步成为行业关注的重要方向。我国国家药监局器械技术审评中心于2022年发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，用于指导AI医疗器械的注册申报与技术审评过程[1]。2023年，国内又发布了关于《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则的通告》，特别针对AI辅助检测方向在临床试验和注册审查层面做出更细化的规范[2]。2025年初，