临床健康参与者参与临床试验的风险管理与管控策略.pptx

临床健康参与者参与临床试验的风险管理与管控策略.pptx

健康参与者参加临床试验的

风险管理与管控策略;

背景与挑战:“职业”参与者的兴起

风险识别:行为模式与风险点分析

管控策略:多维度、全流程的风险防控体系

案例分析:真实案例回顾与经验分享;

第一部分

背景与挑战:“职业”参与者的兴起;

核心定义

不以治疗获益为目的;

无明显系统性疾病(包括身体、精神和社会的);

各项测量指标在正常测量范围;

经研究者判断无临床意义轻度异常的参与者。;

原因n占比;

核心定义

以参与临床试验获取报酬为主要收入来源,而非基于健康需求或利他主义的人群。

核心行为特征

动机:纯粹的经济利益驱

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