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药品研发与临床试验手册

第1章药品研发基础与原则

1.1药物研发流程概述

药物研发流程是系统性、科学性的研究过程，通常包括药物发现、药物开发、临床试验、药品上市审批及药品使用等阶段。根据世界卫生组织（WHO）的定义，药物研发可分为药物发现（DrugDiscovery）、药物开发（DrugDevelopment）、临床试验（ClinicalTrials）、药品注册（PharmaceuticalRegistration）和药品上市（DrugApproval）五个主要阶段。药物研发流程的核心目标是通过科学方法筛选潜在药物分子，优化其药理活性、毒副作用、药代动力学（PK）和药效学（P