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《儿科哮喘治疗器械不良事件监测与处置指南》

儿科哮喘治疗器械不良事件指使用雾化器、定量吸入器（MDI）、干粉吸入器（DPI）、峰流速仪等针对儿童设计的哮喘治疗器械过程中，发生的与器械预期使用目的无关的有害事件，包括但不限于器械故障导致的剂量输出异常、部件脱落或误吞、操作卡阻，或因器械材质、设计缺陷引发的儿童气道刺激（如咳嗽、喘息加重）、过敏反应（皮疹、喉头水肿）、窒息风险（面罩过紧、雾化颗粒过大）等。

一、不良事件监测

（一）监测主体与职责

1.医疗机构：儿科呼吸科、急诊科、门诊治疗室为一线监测单元，需指定专人（如护士长或质控医师）负责不良事件信息收集与上报。护理人员在每次器械使用后记录器械状态（如雾化器出雾量、吸入器按键灵敏度），医师在接诊哮喘急性发作或治疗效果异常患儿时，需主动询问近期器械使用情况。

2.生产企业：应建立儿科哮喘器械专项售后反馈渠道（如400热线、线上问卷），指定儿科医学专员对接医疗机构，定期分析用户反馈数据（每月汇总、季度风险评估）。

3.监管部门与第三方机构：负责统筹区域内监测数据，开展哨点医院监测（选择5-10家儿童专科医院作为长期监测点），组织专家对高频事件（如≥3起/月同类事件）进行技术评估。

4.家长与照护者：需接受器械使用培训（由医疗机构或企业提供），掌握基础异常识别能力（如雾化器漏液、吸入器无气雾排出），发现异常及时向医疗机构报告。

（二）监测方