生物医药研发流程与规范手册.docx

生物医药研发流程与规范手册

第1章前期准备与项目启动

1.1项目立项与可行性分析

项目立项是生物医药研发的起点，需根据市场需求、技术可行性、资源匹配度等多维度进行评估。立项前应完成市场调研，明确目标产品（如药物、生物制品或医疗器械）的临床前研究需求，包括靶点、作用机制、预期疗效及安全性评估。项目可行性分析需结合公司技术储备、研发能力、资金预算及合作资源进行综合判断。例如，针对新型靶点药物，需评估现有技术平台是否具备合成、纯化及细胞模型验证能力，同时预测临床试验阶段的投入成本与回报周期。

项目立项应形成正式的立项申请书，明确项目名称、立项理由、研究目标、技术路线、预算计划及预期成