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2025年药品不良反应监测手册

第1章总则

1.1监测目的与范围

本手册旨在规范2025年药品不良反应（AdverseDrugReactions,ADRs）监测工作的开展，确保药品不良反应数据的完整性、准确性和时效性，为药品安全风险评估、药品警戒措施制定及药品监管决策提供科学依据。根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应监测管理办法》，本手册明确了药品不良反应监测的总体目标，包括：识别、评估、报告和管理药品不良反应事件，保障公众用药安全。

监测范围涵盖所有在中国境内上市销售的药品，包括处方药、非处方药、中药、生物制品及医疗器械相关药品。本手册适用于药品生产企业、药