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药品生产与质量控制规范

第1章药品生产概述

1.1药品生产的基本概念

药品生产是指根据药品注册标准，通过科学的工艺流程，将原料药或药用辅料加工成符合质量要求的药品的过程。药品生产涉及多个环节，包括原料采购、中间体合成、制剂加工、包装、储存和发运等。

药品生产必须遵循《药品生产质量管理规范》（GMP），确保药品在生产过程中符合质量控制和质量保证要求。药品生产的基本原则是“质量第一、安全第一”，确保药品在生产、储存、使用过程中均符合国家药品标准和相关法规要求。药品生产过程中，必须严格控制生产环境、人员操作、设备运行和物料管理，以防止污染和交叉污染。

药品生产涉及多个关键控制点