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某制药厂生产质量控制准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、国家药品监督管理局相关规定及企业精益化生产战略，针对本厂药品生产过程中质量不稳定、工序衔接不畅、设备维护不及时等问题，制定本准则。核心目标是规范生产操作行为，强化过程质量控制，降低质量风险，提升药品生产安全性与有效性，确保持续合规经营。

1、符合GMP要求，保障药品质量安全；

2、明确各环节质量控制标准与责任，减少质量隐患；

3、优化生产流程，提高生产效率与资源利用率。

(二)适用范围：覆盖本厂所有药品生产活动，包括原辅料接收、生产制造、成品入库等全过程。适用于生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及全体一线操作工、班组长、质检员、仓管员。外包检测机构按合同约定执行，供应商物料准入参照本准则相关要求。紧急维修等例外情况需生产部主管书面批准。

1、生产车间所有工序须严格执行本准则；

2、质量部负责全流程质量监控与记录；

3、设备部保障生产设备正常运行；

4、仓储部执行物料收发与存储规范。

(三)核心原则：坚持合规性、预防为主、全员参与、持续改进原则。强调生产活动必须符合GMP及国家药品监管要求，通过过程控制预防质量缺陷，鼓励员工参与质量改进，定期评审优化制度。

1、所有操作必须符合GMP及本准则规定；

2、关键控制点必须设置预防性监控措施；

3、定期开展质量培训，提升全员质量意识；

4、每年至少评审一次制度有