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某医药厂药品质量监控办法

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及GMP规范，针对本厂药品生产过程中质量控制薄弱环节，如原辅料追溯难、生产过程参数波动、成品检验漏项等核心问题，设定本办法。旨在通过规范全流程质量监控，防控药品安全风险，提升产品质量稳定性，实现合规生产与持续改进。

1、落实国家药品质量安全标准，确保药品生产全过程符合法规要求；

2、建立系统性质量监控体系，覆盖从采购到放行的各环节。

(二)适用范围：本办法适用于本厂所有药品生产活动，涵盖采购部、生产部、质量部、仓储部等部门及全体员工。正式员工、一线操作工、外包维修人员均须严格遵守。原辅料供应商质量行为参照执行。例外场景如紧急抢修需经质量部备案。

1、覆盖原辅料入厂检验、生产过程监控、成品检验放行等全链条；

2、涉及部门包括采购部（供应商管理）、生产部（过程控制）、质量部（检验监控）、仓储部（成品管理）。

(三)核心原则：坚持合规性、全员参与、预防为主、风险导向原则。突出生产过程关键控制点监控，强化首件检验与过程巡检。

1、严格遵守国家药品法律法规及GMP标准；

2、生产操作人员对过程参数波动负责，质量检验人员对检验结果负责。

(四)层级与关联：本办法为专项管理制度，与《员工手册》《设备维护规程》《文件管理规定》等关联。制度冲突时以本办法为准，特殊情况报总经理审批。