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中药材趁鲜切制操作规范手册

第一章总则

1.1制定目的

为规范中药材趁鲜切制操作行为，保障鲜切药材质量，传承中医药传统加工技艺，落实药品质量管理要求，防范质量安全风险，确保鲜切药材符合《中国药典》等国家药品标准及地方相关规范，推动中药材产业高质量发展，特制定本手册。本手册适用于所有从事中药材趁鲜切制的产地加工企业、中药饮片生产企业及相关加工环节的操作人员、管理人员、质量检验人员。

1.2适用范围

本手册规定了中药材趁鲜切制的术语定义、人员要求、场地设施设备要求、原辅料管理、操作流程、质量控制、包装贮藏、运输管理、文件记录、追溯管理及违规处理等内容，适用于列入省级药品监管部门公布的鲜切药材目录品种的趁鲜切制全过程，涵盖种植采收后鲜药材的净制、切制、干燥、筛选、包装等所有环节，以及相关的质量管控和管理活动。

1.3核心原则

遵循“传承传统、科学规范、质量优先、全程可控”的核心原则，严格按照传统加工经验结合现代质量管理要求开展趁鲜切制，确保鲜切药材基原准确、性状合格、有效成分不流失、无污染、无混淆；全程遵循《药品管理法》《中医药法》《药品生产质量管理规范》（GMP）及《中药材生产质量管理规范》（GAP）相关要求，实现“来源可查、过程可追、质量可控、责任可究”。

1.4术语定义

中药材趁鲜切制：指中药材采收后，在新鲜状态下（未经过干燥处理或仅进行初步脱水），按照传统加工方法及规