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中药饮片生产人员卫生管理手册

第一章总则

1.1目的

为规范中药饮片生产人员的卫生行为，强化人员卫生管理，防范人员因素导致的中药饮片污染、交叉污染及质量安全风险，保障中药饮片质量符合《中华人民共和国药典》《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及相关法规要求，保护使用者身体健康，特制定本手册。本手册适用于中药饮片生产全过程中所有直接或间接接触生产物料、生产设备、生产环境的人员，包括生产操作人员、质量检验人员、设备维护人员、管理人员及临时进入生产区域的相关人员。

1.2适用范围

本手册适用于公司所有从事中药饮片生产、检验、仓储、设备维护、现场管理等相关岗位人员，以及经批准进入生产区、质量控制区的参观人员、外来协作人员等，覆盖中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制等所有生产工序及相关辅助环节。

1.3核心原则

1.预防为主：优先采取预防措施，规范人员卫生行为，从源头减少污染风险；2.全程管控：对人员上岗资质、健康状况、个人卫生、操作卫生、着装规范等进行全流程管理；3.责任到人：明确各岗位人员卫生管理职责，确保各项卫生要求落地执行；4.持续改进：定期检查、评估卫生管理效果，及时纠正违规行为，完善管理措施；5.合规达标：严格遵循国家药品监管相关法规及行业标准，确保人员卫生管理符合规范要求。

第二章人员资质与培训管理

2.1上岗资质要求

2.1.