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质量负责人上岗培训试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共40分）

1.质量管理体系中，“过程方法”的核心要求是（）。

A.识别并管理相互关联的过程

B.仅关注生产过程

C.减少过程数量

D.统一所有过程的输出

2.根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业质量负责人不得兼任的职责是（）。

A.内部审核组长

B.供应商质量评估

C.生产部门负责人

D.CAPA措施验证

3.关于“纠正措施”与“预防措施”的区别，正确的是（）。

A.纠正措施针对已发生的不合格

B.预防措施针对已发生的不合格

C.两者均需记录在偏差报告中

D.纠正措施可防止不合格再发生

4.GMP中“批生产记录”必须包含的内容是（）。

A.操作工个人简历

B.生产过程中关键参数的实际记录

C.设备采购合同

D.企业年度质量目标

5.风险管理的第一步是（）。

A.风险评估

B.风险接受

C.风险识别

D.风险沟通

6.以下属于“外部审核”的是（）。

A.