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医疗器械管理与维护手册

第1章医疗器械管理基础

1.1医疗器械管理概述

医疗器械管理是医疗设备使用、维护、报废等全生命周期管理的重要组成部分，是保障医疗安全、提高医疗服务质量、延长设备使用寿命的关键环节。根据《医疗器械监督管理条例》及相关法规，医疗器械管理需遵循“安全第一、预防为主、全员参与、持续改进”的基本原则。

医疗器械管理涵盖从采购、验收、使用、维护、维修、报废到回收的全过程，涉及多个部门和岗位的协同配合。世界卫生组织（WHO）提出，医疗器械管理应采用系统化、标准化、信息化的管理模式，以提升管理效率和安全性。医疗器械管理的目标是确保医疗器械在使用过程中符合国家法规要求，保