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2026年医学设备管理师设备管理法规与标准试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理的核心依据是（）

A.设备价格

B.风险程度

C.使用频率

D.生产企业规模

2.医疗机构使用的Ⅲ类医疗器械（如手术机器人），其使用前应完成的法定程序是（）

A.向省级药品监管部门备案

B.取得医疗器械注册证

C.由医院设备科自行验收

D.报卫生健康主管部门审批

3.依据《医学装备管理办法》（2024年版），医疗机构医学装备管理部门的首要职责是（）

A.降低设备采购成本

B.保障设备安全有效使用

C.协调临床科室需求

D.维护设备供应商关系

4.GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》中，对“基本性能”的定义是（）

A.设备正常运行的基础功能

B.设备出现故障时不危及患者安全的性能

C.直接关系患者安全或治疗效果的关键性能

D.设备满足行业平均水平的性能

5.某医院采购一台进口超声诊断仪（Ⅱ类），需提供的核心证明文件是（）

A.出口国质量认证

B.中国医疗器械注册证

C.国际ISO13485认证

D.生产企业ISO