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医药研发与质量管理指南

第1章医药研发基础与质量管理原则

1.1医药研发的基本流程

医药研发通常包括药物发现、药物开发、药物生产、药物上市后监管等阶段，是确保药品安全、有效、可控的重要过程。药物研发流程一般分为靶点筛选、化合物发现、药理研究、动物实验、人体临床试验等环节，每个阶段都有明确的科学目标和质量要求。

靶点筛选阶段主要通过生物信息学、高通量筛选等技术，识别可能具有治疗作用的生物分子，如蛋白质、基因或受体。化合物发现阶段利用计算机模拟、高通量筛选（HTS）等手段，从大量化合物中筛选出具有潜在药效的候选分子。药理研究阶段通过细胞实验、动物模型等手段，评估化合物的药效、毒理、