某制药厂生产质量控制规程.docx

某制药厂生产质量控制规程

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及国家相关法律法规，针对本厂生产环节易出现的工序交叉污染、批次混淆、检验漏项等质量风险，设定本规程。核心目标是规范生产全过程行为，确保药品生产符合质量标准，降低质量事故发生率，提升产品市场竞争力。

1、明确各生产环节操作标准与质量监控节点。

2、建立生产异常快速响应与闭环管理机制。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、仓储部、设备部等部门及所有一线生产操作工、班组长、质检员、设备维修工、仓管员。正式员工必须严格执行，一线操作工需接受岗前培训考核合格后方可上岗。外包维修人员进入车间需遵守本规程相关安全与卫生要求，由生产部