器械体外诊断试剂临床试验质量检查记录表.pdfVIP

交通大学第一附属医院

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器械体外诊断试剂临床试验质量检查记录表

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项目名称方案号＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿____

申办方＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

机构专业＿＿＿＿主要研究者＿＿＿＿检查日期＿＿＿＿＿____＿＿＿

检查项目是否备注整改情况

一资料归档

1临床试验所有资料是否完

整

2临床试验资料保存是否符

合要求

3是否及时准确地按GCP

要求递交资料

4其他

二项目进度：筛选例，入组例，完成例，脱落例，剔除例

三知情同意书

1是否所有筛选受试者都签

署了知情同意书

2签署的知情同意书是否为

最新版本

3是否为受试者本人签字

4是否由受试者本人签署日

期

5知情同意书签字日期是否

在筛选前

6研究者签字日期是否与受

试者签字日期相符

7是否有研究者和受试者的

联系方式

8知情同意书签署修改是否

规范

9知情同意书是否交给受试

者

四方