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YY/T1987-2025《采用脑机接口技术的医疗器械术语》标准解读

一、标准基本信息

YY/T1987-2025《采用脑机接口技术的医疗器械术语》是我国首个针对脑机接口医疗器械领域的行业标准，由国家药品监督管理局发布，公告编号为2025年第91号，发布日期为2025年9月16日，自2026年1月1日起正式实施。该标准属于推荐性医疗器械行业标准，旨在规范采用脑机接口技术的医疗器械相关术语定义，为行业发展提供统一的“通用语言”。

二、标准制定背景与目的

脑机接口（BCI）技术作为融合神经科学、人工智能与生物工程的前沿技术，其医疗应用涉及信号采集、算法处理、临床适配等多个复杂环节，近年来在医疗康复、神经调控等领域的应用日益广泛。但此前行业缺乏统一的术语标准，导致研发端存在概念混淆、临床端与监管端沟通不畅等问题，制约了技术转化效率和行业规范化发展。

基于此，国家药监局通过快速程序推动该标准立项和制定，核心目的在于：破解行业术语不统一、概念不规范的基础性难题；为脑机接口医疗器械的研发、生产、检验、临床应用及监督管理提供权威、统一的术语依据；推动行业技术标准化，加速产业高质量发展，助力我国在全球脑机接口技术竞争中实现角色转变。

三、标准核心内容与亮点

（一）核心内容框架

该标准系统性构建了涵盖脑机接口医疗器械全链条的术语体系，明确了四大类核心术语及定义，实现了从基础概念到实际应用的