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药品生产质量与安全手册

第1章药品生产质量管理基础

1.1药品生产质量管理概述

药品生产质量管理是指在药品生产过程中，通过系统化的管理手段，确保药品质量符合法定标准和企业要求的过程。其核心目标是实现药品的安全性、有效性和稳定性，保障公众健康。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，药品生产质量管理涵盖从原料采购、生产过程到成品放行的全过程。

药品生产质量管理涉及多个关键环节，包括物料控制、过程控制、成品放行、包装、储存与运输等。药品质量管理体系需建立在科学的管理理念和严格的制度基础上，确保每个环节符合GMP要求。在药品生产中，质量管理体系应贯穿于整个生产过程，包括