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某制药厂生产设备维护规范

一、总则

(一)目的：依据《中华人民共和国安全生产法》《药品生产质量管理规范》等行业法规及企业精益化生产战略，针对本厂设备老化、维护不及时导致故障频发、生产中断、安全隐患等问题，旨在规范设备维护流程，提升设备可靠性，保障生产连续性，降低维修成本，防范安全事故，实现设备全生命周期管理。

1、明确设备维护主体责任，落实岗位操作规程。

2、建立预防性维护体系，减少非计划停机。

(二)适用范围：覆盖生产部、设备部、质量部、仓储部等部门及设备管理员、维修工、生产操作工、仓管员等岗位，适用于厂区内所有生产设备、辅助设备、检验仪器及工器具的日常检查、预防性维护、故障维修、报废处置等全过程管理。外包维修服务及紧急抢修按本规范执行，特殊情况报总经理审批。

1、生产设备包括反应釜、离心机、干燥机、灭菌柜等。

2、辅助设备包括空压机、水泵、配电箱等。

(三)核心原则：坚持预防为主、养修并重、责任明确、持续改进原则，强化设备使用与维护的协同管理，确保维护活动符合安全规范和质量要求。

1、维护活动不得影响药品生产洁净度要求。

2、维修过程需遵守设备操作安全规程。

(四)层级与关联：本制度为专项管理制度，适用于中小型企业管理特点，与《安全生产管理制度》《质量管理制度》《采购管理制度》等关联，制度冲突时以本规范为准，重大事项报总经理决策。