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某医药企业药品研发流程

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及行业研发规范，规范药品研发流程，控制质量风险，提升研发效率，支撑企业创新战略。解决当前研发环节衔接不畅、文档管理混乱、风险控制不足等问题，实现标准化、规范化管理。

1、明确各阶段研发任务与责任主体，确保过程受控；

2、建立风险预警与纠偏机制，保障研发安全合规；

3、优化资源配置，缩短研发周期，降低试错成本。

(二)适用范围：覆盖研发部、质量部、生产部、注册部等部门，涉及项目负责人、研究员、实验员、质量专员等岗位。正式员工适用本制度，外包研发项目按合同约定执行，紧急研发需求经总经理审批后可适当豁免。

1、适用于新药临床前研究、工艺优化、变更注册等研发活动；

2、不适用于内部技术改进类小规模实验及文献调研。

(三)核心原则：遵循合规性、系统性、风险导向、持续改进原则，强调文档先行、过程验证。

1、所有研发活动必须符合GMP、GLP等法规要求；

2、重大研发决策需进行风险评估，并形成记录；

3、定期复盘研发过程，优化管理方法。

(四)层级与关联：本制度为专项管理制度，与《研发项目管理》《质量手册》《实验记录管理》等制度衔接。制度冲突时以本制度为准，特殊情况由研发总监报总经理审批。

1、研发部主导执行，质量部全程监督；

2、注册部配合变更注册阶段资料准备。

(五)相关概念说明

1、临床前研究指药物完成实验室研究到申报临床试验