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药品生产质量管理规范与操作手册

第1章总则

1.1质量管理的基本原则

药品生产质量管理规范（GMP）是确保药品质量与安全的核心准则，其核心原则包括“质量第一”、“患者至上”、“持续改进”、“风险控制”和“全员参与”。GMP要求企业在药品生产过程中，通过系统化的质量控制措施，确保药品的稳定性、有效性和安全性，防止因人为失误或设备故障导致的药品质量问题。

根据ICH（国际人用药品注册技术协调委员会）的指导原则，药品生产应遵循“全过程控制”理念，从原料采购、生产过程到成品放行，每个环节均需进行严格的质量监控。在药品生产中，企业应建立完善的质量管理体系，确保所有操作符合GMP要求，并通