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2025年进口医疗器械中文标签合规测试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，进口医疗器械中文标签必须标注的内容是（）

A.产品技术要求的编号

B.售后服务电话

C.生产企业法定代表人姓名

D.产品性能结构及组成

2.某进口无菌手术刀的中文标签未标注无菌状态，仅标注灭菌方法：环氧乙烷灭菌，该行为违反了《医疗器械标签和说明书管理办法》中关于（）的要求

A.禁止性标注

B.关键信息完整性

C.翻译准确性

D.格式规范性

3.医疗器械唯一标识（UDI）的载体可以是（）

A.仅标签

B.仅包装物

C.产品本体或标签、包装物

D.产品说明书

4.进口医疗器械中文标签中，进口字样的标注位置应当是（）

A.产品名称下方

B.生产地址旁边

C.注册证编号上方

D.标签右下角小字

5.根据《医疗器械标签和说明书管理办法》，以下属于标签禁止标注的内容是（）

A.产品型号规格

B.生产批号

C.治愈率100%

D.生产企业名称

6.某进口血压计的中文标签将使用期限：5年标注为有效期至2029年5月，这种表述违反了（）

A.翻译准确性要求

B.格式规范性要求

C.信息完整性要求

D.禁止性标注要求

7.无菌医疗