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2025年医药生产质量管理与规范手册

第1章医药生产质量管理基础

1.1质量管理理念与原则

质量管理在医药生产中是确保药品安全、有效、稳定和可控的核心原则。根据国际医疗器械质量管理体系（ISO13485）和中国国家药品监督管理局（NMPA）的相关标准，质量管理应贯穿于药品生产的全过程，涵盖设计开发、生产、包装、储存、运输和使用等所有环节。质量管理原则包括“以患者为中心”、“全员参与”、“持续改进”、“过程控制”和“数据驱动”等。这些原则要求企业建立完善的质量管理体系，确保每个环节符合法规要求和产品质量标准。

质量管理理念强调“预防为主”，通过风险控制和过程监控，减少质量偏差的发